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一次性口罩医用防护服生产审批注册应急审批指导

更新时间：2020-02-09 11:57:46 信息编号：8a2065mtqdc7df
一次性口罩医用防护服生产审批注册应急审批指导
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一次性口罩注册,医用防护服注册,口罩生产应急审批,生产指导
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咨询和信息咨询

一次性口罩医用防护服生产审批注册应急审批指导

，大家要明确常见的口罩有三种类型：
医用外科口罩
医用防护口罩
普通防护口罩
N90的过滤效率比N95低一点。医用n95kn95口罩>普通n95kn95口罩>n90kn90口罩>医用外科口罩

目前医院需要的是医用外科口罩和医用防护口罩，而普通防护口罩只适用于普通人群，一线医生用不了！
一、医用外科口罩
国内标准为YY0469-2011。医用外科口罩主要用于医院的手术、置管等侵入性操作。其颗粒过滤效果一般，但是防渗透性非常好！由于其和人脸的密合性不如医用防护口罩，一般不用于高危操作的防护，但能满足普通风险的操作。

代表产品：稳健医疗的医用外科口罩；新乡华西卫材医用外科口罩；Halyard health 48208/49207 (level 3 且防液体)


医用外科口罩
二、医用防护口罩
国内标准为GB19083。其采用“1级”“2级”和“3级”来表示过滤效率等级，1级就可以达到“N95/KN95”的要求。只要符合GB19083标准的任何“医用防护口罩”，就已经达到了N95级和KN95级的过滤效率了。此类口罩的过滤性和防液体渗透性都很好，可以用于医疗机构的各类操作。

注意：N95口罩来源于美国NIOSH认证（美国国家职业安全卫生研究所）。“N”表示不耐油（not resistant to oil），95表示对非油性颗粒物的过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
代表产品：3M的9132和1860，稳健医疗的医用防护口罩等；

欧盟标准FFP2或FFP3不带呼吸阀（FFP1的过滤效率太低因此不选用）；


三、普通防护口罩
国内标准为GB2626。符合GB2626的KN型口罩，对非油性颗粒物的过滤性能不错，但防渗透性能不行。适合普通人群防护使用，但不能用于医疗操作，特别是气管切开、气管插管等有可能喷溅的高危操作。



KN型口罩

国内外口罩主要标准清单




四类口罩执行标准对比

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
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